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    中國網/中國發展門戶網訊 國家食品藥品監督管理總局定于2017年10月9日（星期一攤位設計）上午10時在經濟日報社（北京市西城區白紙坊東街2號）主樓配樓多功能廳舉行新聞發布會，向媒體介紹藥品醫療器械審評審批改革鼓勵創新工作有關情況，并人形立牌回答記者提問。

發布會現場  中國網 郭天虎

顏江瑛:

各位記者朋友大家上午好。正好國慶中秋佳節剛過，國家食品藥品監督管理總局今天在這里召開新聞發布會，內容非常重要。大家可能注意到了，昨天中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械的創新的意見》，全文發布。這個意見里面總共六大部分36條。在第36條的內容中，我們也看到了要求做好有關政策的宣傳解釋，解讀好改革的重要政策、重大措施，解答社會關切、關注的話題。所以今攤位設計天我們也特別高興請來國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞，還有藥品、化妝品注冊司司長王立豐，還有醫療器械注冊司司長王者雄，請他們三位解答大家的提問。

首先我們請吳湞局長介紹有關情況。

2017-10-09 10:00:14

吳湞:

記者朋友們，大家好。感謝大家參加今天的新聞發布會，也感謝大家長期以來對食品藥品監管工作的關心支持和幫助。

大家都已經注意到了，昨天已經發了新聞。中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，今天召開新聞發布會就是向大家來解讀這個文件全息投影。黨中央國務院一直高度重視藥品醫療器械質量安全和創新發展。習近平總書記指出，要改革完善審評審批制度，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，推動企業提高創新和研發能力，早日實現藥品醫療器械質量達到國際先進水平。李克強總理也強調，要推動藥品特別是重大新藥研發，促進醫療器械產業升級發展，盡快改變我國創新藥物、高端經典大圖醫療器械長期依賴進口的局面。

2015年8月，國務院出臺《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，藥品醫療器械審評審批改革大幕正式拉開。兩年來，一系列改革政策相繼出臺包裝設計，審評審批標準和透明度不斷提高，研發注冊生態環境有效凈化，一批創新藥和醫療器械優先獲準上市，藥品審評積壓得到基本解決，仿制藥質量和療效一致性評價工作不斷推進，醫療器械分類基礎工作得以夯實，藥品上市許可持有人制度試點工作進展順利，藥品醫療器械審評審批制度改革取得階段性成效。但是改革越深入遇到廣告設計的深層次的矛盾越多，藥品醫療器械審評審批制度不完善、不適應等問題就越突出，為了促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，讓更多的新藥好藥和先進醫療器械上市，滿足公眾醫療需要，中共中央辦公廳、國務院辦公廳出臺了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。

2017-10-09 AR擴增實境10:02:42

吳湞:

這次出臺的《意見》針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設，是一份重要綱領性文件。《意見》涉及六大方面的改革內容：改革臨床試驗管理，確保臨床試驗科學、規范、真實；加快臨床急需藥品和醫療器械的上市審評速度，解決公眾用藥需求；鼓勵創新，推動中國醫藥產業健康發展；全面實施上市許可持有人制度，加強藥械全生命周期管理；提升技術支撐能力，全力為創新服務；加強組織領導，以法治思啟動儀式維和法治方式推動改革真正落地。這些措施將極大激發醫藥研發的活力，提高我國醫藥產業的創新發展水平，解決臨床急需藥品和醫療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥，讓13億人民享受到健康中品牌活動國的深厚福祉。接下來，我們將會同有關部門抓好組織實施，推動完善法律法規，制定細化配套文件，加強制度銜接，做好宣傳解讀，強化效果監測，確保改革扎實有序推記者會進。

下面我愿意回答大家的提問。

2017-10-09 10:06:02

顏江瑛:

謝謝吳局長的介紹，下面請記者自由提問，提問的時候同時介紹一下你們所在的媒體。

2017-10-09 1VR虛擬實境0:08:46

新華社記者:

想請問一下，這次出臺的《創新意見》是一個什么樣的背景？要突出一個什么樣的主題？再就是這個《意見》有什么重要的意義？

2017-10-09 10:09:44

吳湞:

《包裝設計關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》我剛才開幕活動講是一個綱領性文件，對我們今后的平面設計工作具有很強的指導性。這個文件的主題是什么，標題已經寫明白了，就是鼓勵創新。著力點是什么，就是要解決公眾用藥的問題，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥，當醫生在給患者治病的過程當中能夠攤位設計有更多的選擇。這就是這個文件的主題。

大型公仔解決公眾用藥問題，關鍵是創新。要盡快參展的讓一些新藥上市，我們講不僅僅是國內的新藥上市，包括國外的新藥也在在中國盡快上市。這幾年來國家花了很大的力氣來抓藥品審評審批制度改革。剛剛我講了2015年以來我們大幅度的開展審評審批制度改革。2015年8月份，國務院專門印發了一個文件，就是我們平時講的44號文件，《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，在那個《意見》玖陽視覺里面做了一系列改革制度的設計。同時《意見》發布以后，制定了展場設計一系列相配套的改革措施。今天可以跟大家講包裝設計，改革已經取得了階段性的效果。

這個階段性效果表現在哪，主要是基本解決了藥品注冊申請的積壓問題，過去壓在我們身上最重的負擔就是申報積壓，量太大，現在已經基本解決了。在這兩年當中，有一批新藥和創新醫療器械優先獲準上市。國內醫藥創新的氛圍日漸濃厚，海外的一些醫藥科研人員回國創新越來越多，企業研發的投入明顯增加，這樣大大激發了藥品醫療器械創新的活力。這是這幾年改革的效果。

2017-10-09 10:10:31

吳湞:

我們在審場地佈置評審批改革方面取得了明顯的進步，但是也應該看到，藥品醫療器械研發和質量與國際先進水平仍然存在較大差距的現狀沒有改變，支持創新的一些深層次的問題還有待解決，這是文件開宗明義講的第一段。問題有哪些呢？

第一，企業創新的能力比較弱。大家都知道國內制藥企業數量比較多，但是制藥企業新產品研發總投入只有全球最大的制藥公司一家的投入量，這就展覽策劃是研發投入不夠。這幾年我們研究的一些新化學藥品和新生物制品，多數都是國外同類產品基礎之上的一些改造和修飾。國內仿制藥因為質量療效有差距，不能形成與原研藥在臨床上的替包裝盒代，這都是我們研發能力比較弱、科技創新能力不強的一些具體表現，這是深層次問題。

第二，藥品審評審批制度還有不盡合理之處。盡管我們做了大幅度的改革，但是還存在一些問題。比如現在要求進口的一些創新藥，必須要在國外獲準上市后才可以到國內來申請上市。比如創新藥在國外完成一期臨床以后，才可以到國內申請來臨床試驗，就是晚一步，慢半拍，做不到同步，某種程度上遲滯了一些國外創新藥在中國批準上市。我們也做了數據統計，2001年到2016年，發達國家批準上市的創新新藥433種，在中國上市的只有一百多，只占30%，近十年來，我國上市的一些典型的新藥，上展覽策劃市的時間平均要比歐美晚5-7年，國外都已經用了六七年了，中國才上市，這就是因為很多制度設計造成了新藥在中國上市慢半拍。因為這個現狀存在，所以現在網上購買藥品，也包括個人從境外攜帶藥品的現象越來越多，存在很多隱患。

第三，鼓勵創新的一些政策還有待加強。這次文件里寫到藥品數據保護，專利的鏈接，專利期的補償，像這樣一些保護政策的制度性設計，在一些發達國家都已經在做，而我們國家現在還處在研究狀態。像開展藥物臨床試驗，我們現在藥物臨床試驗的資源還相對比較緊缺，鼓勵和支持醫療機構、醫務人員參與臨床試驗的有關政策還有待完善。這也是一個深層次的問題。

在今年7月19號，習近平總書記主持召開中央全面深化改革領導小組第三十七次會議，在這個會議上研究了藥品審評審批制度改革問題，審議通過了這個文件，昨天，中共中央辦公廳、國務院辦公廳正式玖陽視覺印發，文件一共六大部分36條，內容相信大家都已經看了，我不在這里占用時間。

這個文件的意義在哪？這個文件從促進我國醫藥產業的創新發展，參與國際競爭，保障公眾健康的高度，對審評審批制度改革做了系統的制度設計。意義是非常重大，主要表現在：第一滿足公眾用藥需求。滿足公眾用藥急需，歸根到底要靠創新，只有創新才能研發出更多的質量高、療效優的新藥好藥，才能使更多的新藥好藥在中國上市。我們在制度設計大圖輸出里有些優先審批，加快審批，通過這些來降低研發成本，有利于降低新藥上市價格，更好的實現藥品的可及性。我們既要有新藥，還要有能讓老百姓用得起的新藥，這是這次文件的重大意義體現的第一個方面，滿足公眾的需求。

第二方面是提高仿制藥的質量和療效。我們講要鼓勵創新，既要鼓勵原始創新，也要鼓勵消化吸收再創新。我們要求仿制藥和原研藥的質量療效要一樣，要做好的仿制藥是需要有創新的能力，做一個好的仿制藥仍然需要有創新的能力。

第三方面是推動藥品供給側結構性改革。廣告設計要使我們的醫藥產業做大做強，使我們的醫藥產業更具競爭力，改變我們國家的新藥長期依賴進口，這也是我國創新型國家戰略在醫藥行業的具體實施。

所以，我想這個文件的主題和意義非常重大。接下來我們還要把文件細化和落實，跟有關部門一起來推開幕活動動這個文件能夠落地生根，能夠產生更好的效果。謝謝。

2017-10-09 10:包裝盒16:55

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